对于新版零售药店GSP认证程序及重点，北京堃堃科技有限公司做了详尽的分析：其中，GSP认证内容中药店现场检查是新版GSP认证重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。 检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。
五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。
针对以上认证重点，各地区药监对各自区域的药店药房也有着各自不同的规定。以北京市药店药房为例，具体检查规定项如下：
新版GSP认证重点检查项：
一、计算机系统功能包括：计算机系统必须具备自动识别、预警、锁定、拦截等功能，各程序流转必须符合要求，质量管理基础数据库的建立、更新和业务经营数据的修改必须符合要求， 并具备以下功能：
1、近效期预警；
2、超效期锁定；
3、超供货单位许可证经营/ 生产范围拦截；
4、许可证、GSP认证证书、营业执照、销售人员委托书、质量保证协议、药品注册证超效期拦截；
5、采购非质量管理基础数据库供货单位、品种拦截；零售药店禁止经营药品拦截；
6、自动识别处方药（对必须凭处方销售的处方药品提示上传处方或录入处方编号）；
7、自动打印销售票据；
8、自动识别含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品和曲马多复方制剂；
9、销售含麻黄碱复方制剂非处方药品超过2 个最小包装拦截；
10、销售含麻黄碱复方制剂实名登记。
二、含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品（复方甘草片、复方地芬诺酯片、含可待因复方口服溶液）和曲马多复方制剂管理：
1、必须实施“三专”管理；专人、专柜、专帐；
2、采购上述药品必须以银行转账方式付款，禁止现金交易；
3、含麻黄碱复方制剂非处方药品销售不能超过2 个最小包装；
4、销售含麻黄碱复方制剂必须实名登记;
5、销售含麻黄碱复方制剂处方药品及含麻醉药品和曲马多复方制剂必须严格凭处方销售。
三、“对标达标”要求
1经营场所整体协调，整洁、明亮。旧房要进行装修或粉刷。房顶原则上要求吊顶，不具备条件应粉刷干净，房顶灯具完整、洁净，能满足照明需要。墙壁、地面平整、清洁。门窗结构安全、牢固，窗明几净。
2经营场所与生活区域必须分开，且有有效的隔离设施。经营场所禁止放置生活用品及其它与经营无关的物品；地面、药架顶端、柜台上、下禁止存放药品及其他任何物品。
3除面积较大、具有独立区域空间同时经营超市的药店外，不得同时经营其他食品、日用品等，不得与药品、保健食品等同柜台或同区域存放。
4药品与非药品，处方药与非处方药，外用药与内服药品必须分开陈列，摆放整齐。药品、非药品分区要合理，非药品应相对集中陈列摆放，并设有醒目的非药品区域标志，禁止多区域与药品交叉陈列摆放。
5陈列药品用货架、柜台（饮片柜）等设备齐全，要求材质好、结构牢固、合理，美观适用，数量能满足需要。货架、柜台等玻璃应无破损，破旧、过时、不适用的货架、柜台应进行更换。
6药架顶端制作有关GSP管理、药品安全小常识等内容的灯箱（不具备条件的也应在药架顶端墙上张贴用PVC板、泡沫板等材质制作的上述有关内容）。禁止张贴、悬挂、摆放不符合规定的药品、保健食品、医疗器械广告图片、灯箱、包装盒等。
7在醒目位置统一悬挂省局指定样式监督举报牌，张贴用PVC板或镜框结构制作的有关药品价格、药品广告、药品质量监督投诉电话。
8统一悬挂《公众购药提示》，向公众提示应到证照齐全的合法药品零售企业购药，不在集贸市场、宣传推介现场、免费试用现场等处或向流动药贩购买药品；购药时务必索要标注内容齐全的销售凭证； 网上购药要谨慎。并介绍食药监局的主要职责。
9店堂内应设有《北京市市民公共行为规范》、《北京市市民文明公约》、《诚信承诺书》，有明显的禁烟标识。
10店堂内应设有规范醒目的警示语和忠告语，顾客意见簿、服务公约，设立药师咨询台。
11各种证、照、质量管理机构图、药师证等统一镶嵌在框架中。要求设计大方，结构合理，张贴或悬挂在醒目位置，便于查看。
12 店内各种标识均要制作准确、规范、符合规定、大小适宜。字体颜色统一绿底白字。
13 药师佩戴标示药师身份的胸卡，营业人员佩戴“驻店药剂员”胸卡。上述人员要着装整齐，文明微笑服务。
14药店从业人员要微笑服务、礼貌热情，使用“三声二十字”文明礼貌用语。（来有迎声，问有答声，走有送声；您好，欢迎光临，请，很高兴为您服务（您需要些什么），谢谢，抱歉（对不起），再见。）
四、设施设备：冷风式阴凉柜（带自动温湿度记录数据功能） 、冷藏冰柜、空调、温湿度记录仪、防蝇防鼠设施，设有药品库房的药店库房内必须配备有效监测和调控温湿度的设备。
五、药店营业场所必须与经营规模相适应：1、非药品不能占用药品经营面积； 2、营业厅不能存放除药品、保健食品、医疗器械、消杀用品以外商品； 3、药店药品经营面积、仓库面积与企业经营药品品规、数量必须相适应； 4、冷藏、阴凉设施设备容积与冷藏、阴凉药品品规、数量必须相适应。
六、药店处方来源：药店必须有固定处方来源（有相关文字材料），无固定处方来源的必须实施电子处方， 必须凭处方销售药品严格凭处方销售。
七、药店法定代表人、质量管理人员、处方审核人员等在职人员必须在岗：各岗位人员资质必须符合要求； 药店各岗位人员必须取得驻店药剂员资格，必须进行健康体检，有健康证（认证检查时全员必 须在岗）。在职人员与药店必须确定劳动关系，必须有聘书、任命文件、工资表等。
八、药店药品存储条件必须符合要求：药店必须配备冷藏、阴凉药品专用设备，必须风冷制冷、必须适宜药品储存。药店必须留存冷藏、阴凉设备自动温湿度记录数据，保存时间必须为五年。
九、药店药品票、帐、货、款及计算机记录必须一致。
以上九项为新版GSP认证重点检查项， 请各药店严格按照上述要求执行，提前做好准备。
