为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量 管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条药品因破损而导致液体、气体、 粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，需要特制一套适合自己的预案。

北京堃堃科技有限公司针对多家企业进行分析，整个预案过程需要规定以下两大事项：（1）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。2、冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。

具体的预案流程，详细如下：

一、工作目标及原则

为确保药品储存、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品储存、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措 施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

（一）人员保障

加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。

（二）物质保障

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。

三）信息保障

应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控， 及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。 、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应应急救援通讯电话公司主要负责人必须保持２４小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。

三、处置措施

（一）应急事件发生前，质量管理部门相关部门预先对预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强查力度，发现隐患及时处理， 并做好查记录。

充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

（二）突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。

四、处置程序

（一）发现情况

（二）启动预案

（三）情况报告

（四）预案终止