新版GSP将药品冷链管理作为突破的难点之一一是提高了硬件标准；二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求。

其中硬件标准的提高，具体要求如下：第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。强化了对冷链药品的储存运输管理要求：

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

【附录】：第六条　企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。

专人负责疫苗的质量管理与验收；

专人负责冷链药品的收货、运输工作；

专人负责重点养护检查在库储存的药品；

专人负责装箱、装车等项作业；

必要时可成立专门的冷链药品的质量小组。

冷链设施设备的使用原则：

冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的方可可使用。

关键设施设备的验证范围：

冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统等。

验证类别：使用前验证、定期验证、超过规定实限的验证。

验证实施：

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

验证状态的保持：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

校验：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者计量；验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。